Fase preanalítica como diferenciador estratégico

De cómo la fase más frágil del laboratorio clínico puede convertirse en el diferenciador clave para distribuidores y fabricantes IVD en Latinoamérica

Francisco Acevedo
Consultor Experto en Control de Calidad Analítico | Impulso a las Empresas IVD a Convertir la Calidad en Ventaja Competitiva.

Introducción

El control de calidad en laboratorio clínico suele asociarse a lo que ocurre dentro del analizador. Sin embargo, la mayor parte de los problemas que comprometen la confiabilidad de los resultados no nacen allí. Entre 60% y 70% de los errores ocurren en la fase preanalítica: desde la toma de muestra hasta el transporte y la preparación inicial.

Esa vulnerabilidad, lejos de ser un destino inevitable, es también una oportunidad estratégica. Quien domine la calidad preanalítica no solo protege resultados clínicos, sino que también construye confianza, reduce costos y gana ventaja competitiva en un mercado cada vez más exigente.

La fase preanalítica bajo la lupa

Los congresos recientes de la EFLM han resaltado que el futuro de la calidad empieza antes de que una muestra toque el analizador. Se destacan tres fuerzas que reconfiguran la conversación:

• Sostenibilidad: reducir plásticos, optimizar consumos energéticos y repensar la gestión de residuos en laboratorios y centros de recolección.
• Gestión de sangre del paciente (PBM): minimizar extracciones innecesarias, preservar la estabilidad de la muestra y reducir complicaciones asociadas a anemia hospitalaria.
• Digitalización e IA: desde trazabilidad automática de muestras hasta detección en tiempo real de hemólisis o validaciones de transporte.

Mientras Europa avanza con regulaciones como la ISO 15189:2022 y marcos como CRESS para estandarizar estudios de estabilidad, en Latinoamérica la realidad es distinta: infraestructura fragmentada, lineamientos heterogéneos y baja inversión tecnológica. Pero esa diferencia es precisamente el terreno donde los actores más visionarios pueden diferenciarse.

Del discurso a la acción

La brecha entre lo que exige Europa y lo que aún falta en nuestra región no debería verse como un obstáculo, sino como un espacio de innovación. Existen acciones inmediatas que fabricantes y distribuidores pueden adoptar para transformar su rol en la cadena de valor:

• Portafolios con propósito: tubos de bajo volumen, kits capilares y dispositivos preanalíticos diseñados para reducir errores y desperdicio.
• Ecosistemas digitales básicos pero escalables: identificación por código de barras, aplicaciones ligeras para registro de muestras y módulos de trazabilidad que puedan crecer hacia plataformas integradas.
• Servicios de valor añadido: capacitación, protocolos estandarizados y documentación de estabilidad entregada junto al producto, no como agregado opcional.

Estas acciones convierten la posventa en una propuesta de acompañamiento, y posicionan al distribuidor o fabricante como socio estratégico en lugar de simple proveedor.

Vacíos que son oportunidades

La región enfrenta tres vacíos claros que definen el campo de juego:

• Falta de guías nacionales en sostenibilidad preanalítica: quien lidere con prácticas eco-responsables marcará diferencia en licitaciones públicas y privadas.
• Protocolos limitados para pruebas descentralizadas (POC, NPT, PST): la descentralización sin estándares multiplica riesgos; ofrecer kits validados y programas de entrenamiento puede consolidar liderazgo temprano.
• Escasa adopción digital e IA: aunque la tecnología está disponible, su integración es mínima. Proveedores que apuesten por soluciones modulares y accesibles ganarán ventaja en fidelización y auditorías.

Estos vacíos no deben verse como debilidades del mercado, sino como ventanas de oportunidad para construir propuestas únicas en la región.

Impacto estratégico

El mensaje es claro: la calidad preanalítica no es un tema técnico aislado, sino un decisor estratégico.

Para distribuidores, puede significar ganar o perder licitaciones.

Para fabricantes, es la llave para que sus clientes logren acreditaciones y renovaciones de contrato.

Para el ecosistema en general, es la frontera donde el QC pasa de ser un requisito a convertirse en un motor de diferenciación y sostenibilidad.

En un entorno donde la presión por costos es alta, ofrecer seguridad y confiabilidad preanalítica es la mejor forma de trascender el precio y competir en valor.

Conclusiones

La fase preanalítica es el verdadero inicio del control de calidad. Cada tubo, cada transporte y cada protocolo previo al análisis es una oportunidad para fortalecer confianza y demostrar liderazgo.

Para el ecosistema IVD en Latinoamérica, el desafío no es menor: anticiparse a regulaciones, integrar prácticas sostenibles, apostar por digitalización y convertir la posventa en acompañamiento real.

Quien lo entienda no solo reducirá riesgos clínicos, sino que también construirá una ventaja competitiva difícil de replicar.

Referencia

Plebani M, Scott S, Simundic AM, Cornes M, Padoan A, Cadamuro J, Vermeersch P, Çubukçu HC, González Á, Nybo M, Salvagno GL, Costelloe SJ, Falbo R, von Meyer A, Iaccino E, Botrè F, Banfi G, Lippi G. New insights in preanalytical quality. Clin Chem Lab Med. 2025;63(9):1682–1692. doi: 10.1515/cclm-2025-0478.