La tolerancia al riesgo que nadie declaró

Hay una diferencia que pocas veces se articula con claridad en los entornos donde la vivo. Un laboratorio puede ejecutar su programa de QC con precisión técnica, cumplir con los estándares regulatorios aplicables y generar registros impecables — todo eso, y aún así no estar tomando ninguna decisión de fondo sobre la calidad que produce.

Ejecutar significa aplicar las reglas correctamente. Gobernar significa haber decidido cuáles reglas, por qué razones, contra qué estándar y con qué consecuencias si el sistema falla.

La distinción no es semántica. Tiene implicaciones directas sobre la forma en que un laboratorio responde cuando algo cambia: un nuevo analizador, una actualización normativa, un proveedor diferente, una revisión de las especificaciones de calidad. El laboratorio que ejecuta reacciona. El que gobierna anticipa y decide.

He visto este contraste repetirse durante años trabajando con laboratorios clínicos en la región. Laboratorios con años de acreditación, con programas de QC robustos en apariencia, con analistas comprometidos. Y sin embargo, cuando la conversación llegaba a la pregunta de las bases que han definido el TEa para cada analito —crítico o no— y por qué, la respuesta casi invariablemente apuntaba a un valor por defecto en el software, a una tabla de un manual de referencia descargado hace tiempo, o a lo que el distribuidor había configurado durante la instalación.

Eso es ejecución. Disciplinada, en muchos casos. Pero ejecución.

Este punto merece una lectura directa, porque la omisión no proviene del marco normativo.

ISO 15189:2022 incorpora de manera explícita el enfoque basado en riesgo como parte del sistema de gestión de calidad. Requiere que la dirección del laboratorio identifique, evalúe y gestione los riesgos asociados a sus actividades analíticas — no como ejercicio de cumplimiento periódico, sino como parte de la toma de decisiones continua sobre calidad. El concepto no aparece como un apéndice optativo; está integrado en la lógica del sistema.

CLSI EP23, el documento de referencia específico para el diseño de QC basado en riesgo, va más lejos en términos prácticos: establece que las decisiones sobre la estrategia de control de calidad deben ser tomadas por la dirección del laboratorio con base en una evaluación formal del riesgo analítico, considerando la criticidad clínica de los analitos, la capacidad demostrada del método y las consecuencias reales del error no detectado para la práctica clínica de esa institución.

Ambos documentos son explícitos: la responsabilidad recae en la dirección.

La pregunta que me hago, y que me parece legítimo hacer en voz alta, es cuántos directores o jefes de laboratorio en LATAM han leído EP23 u otro modelo para tal fin. Cuántos participan activamente en la selección del TEa para cada analito que reportan. Cuántos pueden articular, con el nivel de detalle que el documento exige, qué implica un error no detectado en la práctica clínica específica de su institución, para su población real de pacientes.

No lo planteo como un juicio sobre las personas. Nunca. Lo hago como el diagnóstico de un sistema que ha normalizado la delegación técnica de decisiones que son, por definición, de gobierno institucional.

La selección de especificaciones analíticas no es una decisión técnica que puede tomar el analista de QC por inercia o el proveedor por conveniencia de instalación. Es una declaración sobre el nivel de riesgo que la institución está dispuesta a aceptar respecto a la seguridad de sus pacientes. Y esa declaración tiene un responsable formal que, con demasiada frecuencia, no aparece en ningún registro relacionado con el fundamento de esa decisión.

La acreditación puede no detectarlo. Una auditoría bien ejecutada, tampoco. Pero el vacío existe, y tiene consecuencias.

En la segunda parte de esta serie analicé el trabajo de Hkimi y Gara (2026), que evaluó el desempeño analítico de 22 mediciones utilizando los mismos datos de precisión y sesgo, pero cambiando únicamente el origen del TEa: primero con especificaciones Ricos, después con especificaciones EFLM. El resultado fue que al aplicar las especificaciones de la base de datos EFLM, la proporción de analitos con desempeño inaceptable superó la mitad de los evaluados.

Ese hallazgo tiene una lectura técnica evidente: los estándares no son intercambiables y la elección entre ellos tiene consecuencias reales sobre cómo interpretamos el desempeño del sistema. Pero tiene también una lectura de gobierno que en la discusión técnica habitualmente se pierde.

Si cambiar el origen del TEa transforma radicalmente la percepción del desempeño analítico — y con ella, la frecuencia de control recomendada, la selección de reglas y el nivel de riesgo operativo — entonces los laboratorios que aplican Ricos o los porcentajes de CLIA porque “siempre lo han hecho así” no eligieron un estándar. Heredaron uno. Y con él, heredaron un nivel de riesgo analítico que nunca evaluaron conscientemente.

Esa es la situación de una parte significativa de los laboratorios clínicos en LATAM. No porque sus equipos carezcan de preparación técnica. Porque la estructura de responsabilidades que debería sostener esa decisión —con la dirección del laboratorio al frente— no ha sido activada. El estándar llega por defecto, se aplica con rigor, y el sistema funciona. Pero nadie decidió el nivel de riesgo que ese estándar representa para la población específica de pacientes que ese laboratorio atiende.

Imagina un laboratorio que sí ha hecho la declaración. Que ha revisado sus analitos críticos, evaluado las fuentes disponibles de especificaciones, considerado su contexto clínico —el tipo de paciente que atiende, las patologías prevalentes, los puntos de decisión que sus resultados alimentan— y documentado formalmente el TEa que utilizará para cada uno, junto con la justificación técnica y el responsable institucional de la decisión.

Ese laboratorio opera de forma diferente. No porque tenga mejores instrumentos ni más presupuesto. Porque tiene una postura institucional frente al riesgo analítico.

En términos operativos, sabe exactamente qué significa cuando un método cae por debajo de su sigma esperado. Puede diseñar su estrategia de QC con precisión —frecuencia, número de niveles, reglas de decisión— en función de un riesgo declarado, no de una tabla genérica. Cuando hay un cambio tecnológico, tiene criterio propio para evaluarlo y puede documentar la racionalidad de esa evaluación.

En términos estratégicos, tiene una conversación completamente distinta con su proveedor de QC, con su distribuidor de reactivos y con cualquier fabricante que llegue a presentar una plataforma nueva. La pregunta deja de ser “¿qué sigma me da este analizador?” y se convierte en “¿este analizador cumple con el nivel de riesgo que hemos declarado para nuestra práctica clínica?” Esa pregunta cambia la dinámica de cualquier proceso de compra o renovación tecnológica. Y la puede hacer solo el laboratorio que ha declarado su tolerancia al riesgo de forma explícita.

En términos normativos, ese laboratorio cumple con el espíritu real de ISO 15189:2022, ISO 22367 y EP23 — no solo con la letra. Y hay una diferencia enorme entre las dos formas de cumplir.

Al inicio de esta serie escribí que el Error Total Permitido no es un número. Es una declaración. Quiero cerrar con la otra mitad de esa idea: una declaración que nadie hace es una declaración que alguien más ya hizo por omisión.

En la mayoría de los laboratorios de LATAM, esa declaración se establece durante la verificación de un ensayo a través de los valores configurados por el desarrollador del software de QC. O el programa de evaluación externa cuyas especificaciones el laboratorio adoptó sin preguntarse si sus criterios eran coherentes con su realidad clínica particular.

No tengo ningún interés en señalar a nadie. Sí tengo interés en hacer visible una brecha que, en mi criterio, define más que cualquier otra cosa el estado del control de calidad en nuestra región: la distancia entre el laboratorio que cumple y el laboratorio que decide.

La calidad con el paciente en mente empieza por una declaración. Y esa declaración es responsabilidad de alguien con nombre y cargo en la institución, no de un valor predeterminado en una pantalla de configuración.

Cómo se estructura esa declaración, qué información requiere, y cómo se convierte en diseño real de QC — eso es lo que exploraremos en las próximas entregas.